电子烟企业的美国FDA进口警报及移除申请指引（二）

aolekeji 1年前 9302浏览 0评论

本文于2023年7月19日定稿，7月21日发布。

前言：

在上篇文章中提到，进口警报机制是FDA（U.S. Food and Drug Administration）确保进口产品符合其监管要求的重要手段。对于被列入进口警报红色名单的产品，海关将在入境口岸强制扣留这些产品以对其开展进一步的检查，此即“先扣后验”DWPE制度（Detain Without Physical Examination）。

截至2023年7月12日，共三批电子烟企业被列入FDA进口警报红色名单，这给中国电子烟的出海带来一定的挑战，预计后续 PMTAs (Premarket Tobacco Product Applications)审核时红色名单中的企业将遇到较大困难。同时也不排除中国烟草主管机关因红色名单影响而收紧企业的牌照发放、延期等事项。

在此背景下，郑明伟律师团队组织中国和英美法的专业人士共同梳理中国电子烟企业被列入FDA进口警报名单的原因以及应对原则，旨在帮助受限企业更准确地了解进口警报名单移除的条件和途径，同时也为更多的企业深入理解FDA监管框架提供帮助。

一、中国电子烟企业被列入进口警报名单的共性原因

截至2023年7月12日，FDA对中国电子烟企业发布共计三个进口警报（#98-06、#98-07、#98-08），其中涉及十多家电子烟企业的一百六十多种产品。

三批中国电子烟企业被FDA进口警报红色名单的原因包括：(1)掺假 (Adulteration)【#98-06、#98-07】，主要是针对调味类没有营销许可的产品。(2)标签错误 (Misbranded)【#98-08】。

根据《联邦食品药品和化妆品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C)第801(a)(3)条，对于正在进口或拟进口到美国的食品、药品、设备、烟草产品和化妆品等货物，如果通过对此类货物的检查或其他方式发现货物存在掺假、标签错误的情况，该类货物将可能被拒绝入境。

二、电子烟进口警报的重点解读

（一）掺假

根据FD&C法案中的定义，在2007年2月15日未在美国商业市场（包括试销市场）进行商业销售的任何烟草产品都属于新型烟草产品(New Tobacco Products)「Section 910(a)(1)」。

经TCA(Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act)修订的FD&C法案要求任何新型烟草产品在上市前都必须经过FDA的审查。FD&C法案第910(a)(2)条规定，新型烟草产品需要获得根据FD&C法案第910(c)(1)(A)(i)条发布的营销许可。

目前新型烟草产品在美国获得有效营销许可的主要途径是提交上市前申请(PMTAs)。PMTAs适用于所有类别的新型烟草产品，申请人需向FDA提供科学数据、制造标准等资料以证明该新型烟草产品符合保护公众健康的要求（Appropriate for the Protection of Public Health, APPH）。

若属于按第910(a)条规定的须进行上市前审查，而没有根据第910(c)(1)(A)(i)条获得有效的营销许可的烟草产品，则应被视为掺假「Section 902(6)(A)」。

在进口警报#98-06、#98-07中，共14家中国电子烟企业的烟草产品被认为掺假。原因是烟草产品中心(Center for Tobacco Products, CTP)认为这些产品可能违反了FD&C法案第902(6)(A)条，即属于无营销许可的新型烟草产品。

根据FDA公布的数据，自2020年起，已有超过2600万种新型烟草产品提起PMTAs。而截至2023年7月12日，仅有23款电子烟产品及设备在PMTAs途径下获得FDA的有效授权。从字面意思上理解“无营销许可”应是包含没有提起PMTA和提起PMTA但未通过审核的情况。事实上，那些已提起PMTAs但FDA尚未对其做出决定的产品仍被允许出现在市场上。

鉴于资料的有限性，我们推测在进口警报#98-06、#98-07中出现“无营销许可”所指的情况主要是未提交PMTA的情况。值得一提的是，“无营销许可”也是电子烟企业被FDA发出警告信(Warning letters)的主要原因。

在进口警报#98-06、#98-07中，因掺假而受限的对象大部分都是调味电子烟产品。FDA专员曾表示保护青少年免受烟草制品的侵害是FDA的首要任务。FDA在《执法优先事项指南》(Enforcement Priorities for Electronic Nicotine Delivery Systems (ENDS) and Other Deemed Products on the Market Without Premarket Authorization)中甚至将调味电子烟确定为执法顺序的第一位，原因是FDA认为调味电子烟（如西瓜味、草莓味等）对年轻人具有较高的吸引力。因此，尚未获得有效营销许可，同时又十分受青少年欢迎的调味电子烟产品已成为FDA执法的重点关注对象。

（二）标签错误

在进口警报#98-08中，两家中国电子烟企业被指控违反标签要求而被列入红色名单。FD&C法案第903(a)(2)条规定，采用包装形式的烟草制品，将被视为标签错误，除非标签上包含下列四项信息：（A) 烟草产品制造商、包装商或经销商的名称和营业地点；（B) 以重量、尺寸或计数形式准确表述内容物的数量；（C) 产品使用烟草中的国内种植烟草的百分比和外国种植烟草的百分比；（D)“仅允许在美国销售”的声明。

相比之下，因标签错误而违规的情况比缺少营销许可的情况更容易纠正。而在无营销许可的情形下，特别是调味电子烟，只能是通过整改合规后申请移除，进口警报名单移除的难度较大。

（三）进口警报名单的移除

FDA决定将产品或企业从进口警报红色名单中移除的基础是证明导致出现违规的情况已经被解决，且该证据能够让FDA相信该企业未来的产品入境都将符合FD&C法案。根据在进口警报中被指控的违规情形的不同，受限企业应当提交的证据内容也有所差别。如果是基于第801(a)(3)条【掺假、标签错误】被实施DWPE的产品，申请人需要提供至少连续五次的非违规商业装运记录。此举在于证明企业所采取的纠正措施是有效且持续的，从而使FDA相信违规行为已被纠正，且适宜从进口警报名单中移除。（具体移除条件，详见电子烟企业的美国FDA进口警报及移除申请指引（一））

除了上述提到的证据以外，申请人还应当详细描述其为防止违规行为再次发生而采取的措施，具体包括对发生违规行为根本原因的分析，以及企业是如何解决违规问题的说明，这其实就是要求建立合规制度。

对于调味电子烟，目前是部分企业的主力产品。一方面，需要壮士断腕的勇气认清合规趋势。另一方面，通过结构性安排，在不影响主体合规性的情况下，保持营业收入或许也是后续需要通过律师、会计师、税务师论证的方案。

三、被列入进口警报名单后的应对原则

（一）积极沟通，了解具体原因

被列入进口警报的红色名单给企业带来的最直观的负面影响就是FDA将依据FD&C法案第801(a)条对受限产品及企业实施DWPE。无法进入美国这一全球最大的电子烟市场，对于电子烟企业来说失去的是重大销售市场。因此，被列入进口警报名单的电子烟企业应充分了解FDA监管下对烟草产品的相关要求并锁定违规问题。还需要保持与FDA的良好沟通，以确保在整个移除过程中的交流与信息共享。另外，应定期查看FDA的官方网站，关注FDA发布的公告、指南、研讨会及相关政策文件，以免错过重要的信息更新。

（二）实事求是，借机启动合规

被列入红色名单意味着FDA对该进口产品或企业的安全性和合规性都存在疑虑，需要进一步地控制监督。这会严重损害企业的声誉，因为公众很大程度上会直接认定受限产品是不符合质量标准的。相信在后续PMTAs审核中，对长期不合规或多次被列入进口警报红色名单的公司会遇到比较大困难。总的来说，迟早都得面对、整改。

全面合规是长久经营的坚实基础，也是英美法下对企业的重要要求。经济全球化的背景下，企业的合规工作不仅利于对国内外法律法规的遵守，还有助于维护企业声誉，启动全面合规可以大大减少遭受贸易管制与制裁的风险。另外现实也要求电子烟企业合规。一方面，大部分电子烟企业在排队等待PMTAs审核，进口警报红色名单中的企业被要求改正之前的不合规并适用更严格的审查条件也是可预计的；另一方面，在美国受到处罚可能会被中国烟草主管部门关注，进而影响电子烟牌照的延期、发放等，该种情况在美国的中概股已经是多次发生，比如瑞幸咖啡。

（三）组建专业团队应对

企业的移除申请需向FDA的进口业务部(Division of Import Operations，DIO)提交。DIO将根据对申请资料的审查作出是否同意移除的决定。该决定一旦做出，无论是同意还是不同意，做出即意味着移除申请的结案。

因此，进口警报名单的移除准备建议向律师等专业人士寻求帮助。律师可以提供的帮助包括评估企业合规风险、确定合适的移除策略并指导完成申请文件、跟进移除申请的进度，确保FDA发出的所有问题都能及时得到充分的回应。企业可以通过组建中美律师团队的方式来应对被列入进口警报红色名单。中国律师更了解企业在国内的具体经营管理情况和发展目标，与企业之间容易建立信任关系，代表企业统筹美国法律资源，以专业人士指挥专业人士更加高效有力，是目前部分央企、大企业的做法。

结语：

综上，被列入进口警报红色名单后，企业不仅要承担舆论负面影响，还要负担额外的检验、滞留等费用。且预计这些企业在PMTAs审核时也会遇到困难，被差别化对待，适用严格的审核条件。警报名单移除申请所涉及的内容复杂、程序繁琐，企业通常需要向FDA提供数百页的证明文件。进口警报名单移除中最难证明的一点在于保证不会再犯，该点实质上就是普通法下企业的合规制度建设。下一篇文章，我们将重点介绍普通法视角下的电子烟企业应对美国FDA进口警报红名单的合规要点。

本文作者系：

郑明伟，深圳大学国际法硕士，北京中银（深圳）律师事务所公司综合业务委员会主任、权益合伙人。邮箱：zheng_mingwei@163.com；

林红平，华中科技大学民商法学硕士，香港中文大学高级会计硕士；

蒋玉彬，英国伯明翰大学法学硕士；

杨傲宇，香港大学法学学士，美国加州大学尔湾分校法学博士，通过美国加州律师资格考试。